وصف المنتجات
طبقة -متوافقة مع PVC/PVDC مع إمكانية التتبع الكامل للتغليف الأولي للمستحضرات الصيدلانية
ما هو:
فيلم نفطة PVC / PVDC جامد تم تصنيعه تحتإمكانية تتبع المواد بالكاملمن استلام الراتنج الخام إلى اللفة النهائية. يمكن ربط كل كيلوغرام من الفيلم بكمية محددة من راتنجات PVC، ومشتتات PVDC، والملدنات، وظروف المعالجة. تم تصميمه لتلبية متطلبات التوثيق الخاصة بشركات الأدوية التي تقوم بإيداع الملفات الرئيسية للأدوية (DMF) أو تقديمها إلى الاتحاد الأوروبي، وFDA، وMHRA، ومنظمة الصحة العالمية.
لماذا تعتبر "التتبع الكامل" أمرًا مهمًا بالنسبة للصناعات الدوائية:
يتطلب المنظمون إمكانية تتبع أي مواد تعبئة أولية في حالة وجود عيب أو مشكلة في الجودة. وبدون إمكانية التتبع على مستوى المجموعة-، يمكن لحدث تلوث واحد أن يفرض استدعاء ملايين العبوات. يقوم نظام TraceRx الخاص بنا بتسجيل البيانات فيست نقاط مراقبةويوفر شهادة تحليل كاملة (COA) مع سلسلة الأنساب الدفعية.
بناء:
الطبقة الأساسية:PVC (شفاف أو أبيض) - 200-350 ميكرومتر
طلاء الحاجز:PVDC (حاجز قياسي أو عالي) – 40-90 جم/م²
مانع التسرب الاختياري:طلاء PE أو - حراري (PE لسهولة الغلق، طلاء لدرجات الحرارة المنخفضة-)
نطاق التتبع:
راتينج PVC: المورد، رقم الدفعة، تاريخ الاستلام، موقع تخزين الصومعة
الملدنات والمثبتات: أرقام الدفعات الفردية، نسب الخلط، انتهاء الصلاحية
تشتت PVDC: الشركة المصنعة، الدفعة، اللزوجة، محتوى المواد الصلبة
معلمات الطلاء: سرعة الخط، درجة حرارة التجفيف، وزن الطلاء المستهدف
التقطيع والتعبئة: معرف المشغل، نتائج الفحص، الرقم التسلسلي للفة
التنسيقات المتاحة:
العرض 100-1200 مم؛ أطوال لفة تصل إلى 3000 متر؛ الأساسية 76 ملم
المزايا الرئيسية (التركيز التنظيمي والتتبع)
إمكانية التتبع الكاملة من "من المهد إلى البوابة".
كل لفة تتلقى فريدة من نوعهاالباركود GS1-128الذي يشفر: رمز المنتج، ورقم الدفعة، وتاريخ التصنيع، ومعرف لفة متسلسل. يؤدي مسح الكود ضوئيًا إلى استرداد سجل الدفعة الكامل على الفور من خادمنا الآمن - بما في ذلك شهادات المواد الخام،-مراقبة الجودة قيد المعالجة، ونتائج الاختبار النهائية.
مصممة لملفات DMF وANDA
نحن نقدم أالملف الرئيسي للأدوية (DMF) النوع الثالث(مواد التعبئة والتغليف) التي يمكنك الرجوع إليها. يحتوي DMF على معلومات كاملة عن الكيمياء والتصنيع والتحكم. لا حاجة لإنشاء بياناتك الخاصة - نحن نوفر لك الحزمة.
تغيير إشعار التحكم
نحن نتفق تعاقديًا على إخطارك90 يوما مقدمابأي تغيير في مورد المواد الخام أو موقع التصنيع أو المواصفات. يتوافق هذا مع ICH Q7 وFDA 21 CFR 211.94(c). العديد من موردي الأفلام لا يقدمون هذا.
تقليل عبء التدقيق
يمكن لفريق الجودة الخاص بك أن يطلب مناالاتفاقية الفنية لجودة الموردينوملخص تقرير التدقيق(تم تنقيحه). لقد تم تدقيقنا من قبل خمس شركات أدوية كبرى (الأسماء التي تم الكشف عنها بموجب اتفاقية عدم الإفشاء) وتم اجتيازنا بدون أي نتائج حرجة.
خط إنتاج منفصل
يتم تصنيع أفلام TraceRx على خط إنتاج مخصص لا يعالج مطلقًا الدرجات غير -الصيدلانية. لا يوجد خطر للتلوث المتبادل-مع المواد الصناعية أو الغذائية-.
علامات نفث الحبر الدائمة على كل لفة
يتم ختم كل لفة على الجانب-على فترات زمنية تبلغ 5 أمتار برقم الدفعة وشعار "TraceRx". حتى في حالة فقدان الملصق الخارجي، يظل من الممكن التعرف على اللفة.
قيد-الاختبار قيد المعالجة (يتم إجراؤه على كل لفة رئيسية):
ملف تعريف السماكة (ASTM D374) - 20 نقطة عبر الويب
قوة الختم (إصدار مانع التسرب PE) - ASTM F88
التصاق PVDC – اختبار تقشير الشريط
OTR وWVTR (MOCON) – عينة واحدة لكل 5000 متر
الوضوح/الضباب (ASTM D1003)
المذيبات المتبقية بواسطة GC (مساحة الرأس) - ربع سنوي، أو حسب طلب العميل
الاحتفاظ بالعينات:
نحن نحتفظ بعينة 1 م²من كل دورة رئيسية في قبو يتم التحكم في مناخه- لمدة 5 سنوات (أو أكثر بموجب الاتفاق). يتم تصنيف العينة بنفس رقم الدفعة ويمكن استرجاعها خلال 24 ساعة لإجراء أي تحقيق.
سجل الدُفعات الإلكتروني (EBR):
يتم تخزين كافة البيانات في ملفقاعدة بيانات للقراءة فقط ومختومة بالوقتمع مسار تدقيق كامل (متوافق مع 21 CFR الجزء 11). يمكنك طلب تسجيل دخول للقراءة فقط لعرض سجلات الدفعات الخاصة بك عبر الإنترنت.
تتضمن شهادة التحليل (COA) ما يلي:
علم الأنساب الدفعة (أرقام دفعة المواد الخام)
جميع نتائج الاختبار مع حدود المواصفات
بيان الامتثال للاتحاد الأوروبي 10/2011، FDA 21 CFR
تاريخ الإصدار وانتهاء مدة صلاحية الفيلم
التوقيع الرقمي لمدير ضمان الجودة
بيانات الأداء (الدرجة التنظيمية - الحاجز القياسي)
نظرًا لأن إمكانية التتبع لا تغير الخصائص الفيزيائية، فإن أداء طبقة TraceRx يتطابق مع معايير PVC/PVDC الصيدلانية. فيما يلي القيم النموذجية؛ سوف نتأهل لمتطلباتك المحددة.
| ملكية | قيمة نموذجية | طريقة الاختبار |
|---|---|---|
| OTR (23 درجة، 0% رطوبة نسبية) | 3.5-6.0 سم مكعب/م²·يوم | أستم F1927 |
| WVTR (38 درجة، 90% رطوبة نسبية) | 1.5-3.0 جم/م²·يوم | أستم F1249 |
| ضباب (درجة واضحة) | <4% | أستم D1003 |
| وزن معطف PVDC | 30–60 g/m² | XRF |
| قوة الختم (مانع التسرب PE، 140 درجة) | >25 ن/15 ملم | أستم F88 |
| محتوى المعدل (إذا كانت درجة التأثير) | 0% (قياسي) أو حسب الطلب | فورييه |
| التسامح الكلي للسمك | ±3% | أستم D374 |
ملحوظة:بالنسبة إلى الأدوية العازلة-الحرجة (على سبيل المثال، أقراص النتروجليسرين)، يمكننا توفير طبقة PVDC ذات حواجز عالية- مع OTR<2.0 – same traceability system applies.
التغليف (تمديد إمكانية التتبع إلى الشحن)
التعبئة الأولية للفيلم:
كل لفة مختومة فيكيس حاجز الرطوبة-مصنوعة من صفح رقائق الألومنيوم. الكيس مختوم حراريًا-وملصق عليه علامةملصق GS1-128تحتوي على:
(01) رقم السلعة التجاري العالمي (GTIN)
(10) رقم الدفعة
(21) الرقم التسلسلي (فريد لكل لفة)
(11) تاريخ التصنيع
(91-99) الحقول المخصصة: على سبيل المثال، طول اللفة، العرض، السمك
التغليف الثانوي (الكرتون):
يكرر ملصق الكرتون رقم الدفعة ويتضمن أالعبث-بالختم الواضح. ونضع أيضًا أرمز الاستجابة السريعة المصغرداخل غطاء الكرتون الذي يرتبط بمقطع فيديو عبر الإنترنت يوضح اختبار مراقبة الجودة لتلك الدفعة (اختياري، مجاني).
وضع العلامات على البليت:
كل منصة لديهالوحة الترخيصالباركود الذي يجمع كل الباركود رول. يسرد قسيمة التعبئة الرقم التسلسلي لكل لفة لتسهيل التحقق من الاستلام.
حقيبة المستندات:
يعلق على الجزء الخارجي من كل منصة كيس مقاوم للماء يحتوي على:
شهادة تحليل موقعة (نسخة مطبوعة)
شهادة الامتثال للاتحاد الأوروبي/إدارة الغذاء والدواء
ورقة بيانات سلامة المواد (MSDS)
تعليمات للتخزين والاستخدام
تعبئة العينات للتجارب التنظيمية:
نحن نشحن العينات فيأكياس معقمة ومختومةمع نموذج سلسلة الحضانة. تكون كل عينة مصحوبة بشهادة توثيق البرامج المصغرة وإعلان إمكانية التتبع لهذا القطع المحدد.
تطبيقات المنتج (التغليف الأولي للمستحضرات الصيدلانية)
الأشكال الصيدلانية الصلبة (أقراص، كبسولات):
بثور قياسية للمضادات الحيوية والمسكنات والفيتامينات ومضادات السكر
المناطق ذات الرطوبة العالية: تساعد إمكانية التتبع لدينا في توثيق الاستقرار
الأدوية الاسترطابية:
يُستخدم مع-حاجز PVDC العالي. تضمن إمكانية التتبع اتساق دفعة إلى دفعة من WVTR.
الحشوات الصلبة العينية والموضعية:
بثور صغيرة ومنخفضة الحجم حيث يكون أي عيب في التغليف أمرًا بالغ الأهمية.
لوازم التجارب السريرية:
التتبع الكامل إلزامي للدراسات العمياء. نحن نقدموضع العلامات مزدوجة التعميةالخيار - يمكن لـ CRO الخاص بك فقط فك تشفير الدفعة.
تصدير الأدوية الجنيسة إلى الأسواق المنظمة:
إن وجود مورد جاهز لـ DMF يبسط تقديم الملفات التنظيمية الخاصة بك في الولايات المتحدة وأوروبا وكندا وأستراليا.
ليس من أجل:
بثور مملوءة بالسائل- (استخدم رقائق معدنية باردة أو حاجز سائل محدد).
عبوات معقمة تتطلب تعقيمًا نهائيًا (ولكن يمكن استخدامها للبثور غير المعقمة في جناح معقم - اطلب التعبئة في غرف الأبحاث لدينا).
الأسئلة الشائعة (التركيز على تتبع الأدوية)
س1: ما الذي تعنيه بالضبط عبارة "التتبع الكامل" بالنسبة لفافة الفيلم؟
ج: هذا يعني أنه يمكننا أن نخبرك، بالنسبة لتلك اللفة المحددة: ما هي مجموعة راتينج PVC، وأي دفعة PVDC، وأي دفعة مثبتة، والمشغل الذي قام بتشغيل الطلاء، وتاريخ ووقت الإنتاج، ونتائج مراقبة الجودة في كل مرحلة، وسجل الفحص النهائي. يمكننا إنتاج هذا في أقل من 15 دقيقة من قاعدة البيانات الخاصة بنا.
س2: هل تقدمون ملفًا رئيسيًا للأدوية (DMF) يمكنني الرجوع إليه؟
ج: نعم. لقد قدمنا نموذج DMF من النوع III إلى إدارة الغذاء والدواء (رقم DMF متاح عند الطلب). يمكنك الرجوع إليه في NDA/ANDA الخاص بك. بالنسبة للاتحاد الأوروبي، نقدم حزمة "شهادة الملاءمة" (CEP) المكافئة لـ PVC/PVDC (على الرغم من أن CEP ليس إلزاميًا، إلا أننا نقدم جميع البيانات اللازمة).
س3: كيف تتعامل مع التحكم في التغيير؟
ج: نوقع أاتفاقية الجودة الفنيةيتضمن إشعارًا لمدة 90 يومًا لأي تغيير في المواد الخام أو العملية أو المعدات أو الموقع. إذا لم تطلب أي تغيير دون الحصول على موافقة مسبقة، فإننا نحترم ذلك. لا مفاجآت.
س4: هل يمكنني مراجعة منشأتك قبل الشراء؟
ج: نعم. نحن نرحب بعمليات تدقيق الجودة (في الموقع أو عن بعد). نحن نقدم استجابة لاستبيان البائع أولاً. يتم تقاسم تكاليف التدقيق (إذا كانت في الموقع) - فأنت تدفع تكاليف السفر، ونحن نوفر مساحة للاجتماعات والوثائق.
س5: ما هي المهلة الزمنية لعينة متوافقة مع إمكانية التتبع؟
ج: نحن نحتفظ بـ "اللفائف الرئيسية من الدرجة الدوائية" بثلاثة سماكات شائعة (220، 250، 300 ميكرومتر) جاهزة للتقطيع. يمكن شحن لفة العينات (20-50 كجم) خلال 5 أيام عمل، مع استكمال شهادة توثيق البرامج وتقرير التتبع الكامل.
س6: هل تقدمون أرقامًا متسلسلة لتكامل نظام تخطيط موارد المؤسسات (ERP) الخاص بنا؟
ج: نعم. يمكننا إرسال ملف ASN (إشعار الشحن المتقدم) بتنسيق XML أو CSV قبل الشحن، مع إدراج الرقم التسلسلي لكل لفة والدُفعة والوزن. يمكنك تحميل هذا مباشرة إلى نظام SAP أو Oracle الخاص بك.
الوسم : طبقة PVC/PVDC متوافقة مع التنظيم- مع إمكانية التتبع الكامل للتغليف الأولي للمستحضرات الصيدلانية، الصين، الشركات المصنعة، الموردين، المصنع، حسب الطلب، مخصص، بالجملة، سعر منخفض، عينة مجانية, مورد الفيلم المغطى ببثق, مورد فيلم ورقة, تقليص فيلم البلاستيك, مورد فيلم تغليف الفراغ, فيلم بلاستيكي تغليف الفراغ, فيلم بلاستيكي مقاوم للماء
