وصف المنتج:
تم تصميم هذا الفيلم المتقدم متعدد الطبقات لحماية الأدوية البيولوجية الحساسة للحرارة (e . g . ، لقاحات مرنا ، والأجسام المضادة أحادية النسيلة ، وعلاجات الإنزيم) أثناء التغليف والتخزين .PVC, PEوPVDC، يحقق توازنًا بين المتانة ، والمرونة ، ودرجات حرارة الختم منخفضة للغاية مع الحفاظ على خصائص الحاجز الصارمة . مثالية لوجستيات السلسلة الباردة والتطبيقات المعقمة ، يتوافق مع FDA ، و USP Class VI ، و ISO 10993 معايير الأدوية .
مواصفات المنتج
| ميزة | التفاصيل |
|---|---|
| طبقات المواد | PVC (الطبقة الخارجية) ، PE (طبقة الختم) ، PVDC (طبقة الحاجز) |
| نطاق سمك | 0.07-0.30 مم (قابل للتخصيص) |
| درجة حرارة الختم | 80-110 درجة (محسّن للحصول على الحد الأدنى من التعرض الحراري) |
| حاجز الأكسجين | أقل من أو يساوي 1.2 مل/م² يوم (في 23 درجة ، 50 ٪ RH) |
| حاجز الرطوبة | أقل من أو يساوي 0.5 جم/م² يوم (في 38 درجة ، 90 ٪ RH) |
| توافق التعقيم | تشعيع غاما ، أكسيد الإيثيلين (ETO) ، بلازما بيروكسيد الهيدروجين |
| مقاومة درجة الحرارة | -40 درجة إلى 60 درجة (مستقرة عبر الظروف المتجمدة والأجيال) |
الميزات الرئيسية
الحفاظ على فعالية المخدرات
يتجنب التدهور الحراري عن طريق الختم في80-110 درجة(VS . 130 - 150 درجة للأفلام التقليدية) .
PVDC layer blocks >99 ٪ من الأكسجين والرطوبة ، حاسمة للبيولوجيا عرضة للأكسدة أو التحلل المائي .
الامتثال التنظيمي
يجتمع معايير FDA 21 CFR و EU Annex 1 لتعبئة الأدوية المعقمة .
USP Class VI معتمد من أجل الاتصال المباشر بالمخدرات .
المرونة التشغيلية
متوافقة مع خطوط التغليف التلقائي للبطة وأجهزة الرأسية ذات الصبغ (VFFS) .
يحتفظ بالمرونة حتى في-40 درجة، تقليل مخاطر الكراك أثناء التخزين المجمد .
ميزات الاستدامة
تستخدم طبقة PVC الملدنات غير الفطرية (e . g . ، acetyl tribtyl citrate) للتسمية المخفضة .
طبقة PE القابلة لإعادة التدوير (حيث يتم حذف PVDC في تركيبات محددة) .
عملية الإنتاج
تحضير المواد الخام
راتنج PVC: مختلط مع مثبتات (e . g . ، ca-zn) ، والملدنات ، ومواد التشحيم .
حبيبات PE: تم تجفيفه مسبقًا إلى أقل من أو يساوي 0 . 02 ٪ محتوى الرطوبة.
تشتت PVDC: مطلية على PE عبر الطرق المستندة إلى المذيبات أو المائية .
بثق متعدد الطبقات
المشاركة في الانصهار من PVC (الطبقة العليا) و PE/PVDC (الطبقة الوسطى/الختم) في 160-190 درجة .
سمك الطبقة يتم التحكم فيه إلى تسامح ± 2 ٪ باستخدام مقاييس الليزر .
التقويم والمعالجة السطحية
تم تمرير الفيلم من خلال بكرات مبردة لتعيين بنية وتعزيز نعومة السطح .
يتم تطبيق علاج Corona (40-50 Dynes/Cm) لتحسين قابلية الطباعة والالتصاق .
التزحلق على الجودة وضمان الجودة
الانزلاق الدقيق إلى عرض محدد العميل (كحد أقصى 1500 مم) .
الفحص المضمّن بنسبة 100 ٪ للثقوب ، وانحرافات السمك ، وعيوب الحاجز .
مراقبة الجودة
مقاومة الثقب: تم اختباره عبر ASTM F1306 باستخدام مسبار 2.} 5 مم.
أداء الحاجز: تم قياسه باستخدام محللات Mocon® Oxygen و Water Papor .
سلامة الختم: تم التحقق من صحة اختبارات اختراق الصبغة (ASTM D3078) .
التوحيد سمك: أجهزة قياس الليزر ضمان ± 0 . 003 مم التسامح.
توافق التعقيم: تشعيع جاما (25 كيلوغرام) وأكسيد الإيثيلين (ETO) تم اختباره .
مرفق الإنتاج ومعايير الغرفة النظيفة
فئة ISO 7 غرف تنظيف: تم تصنيعها في بيئات خاضعة للرقابة مع ترشيح HEPA و<20 particles/ft³ (≥0.5 µm).
درجة الحرارة/التحكم في الرطوبة: 20-24 درجة ، 40-60 ٪ RH لمنع تزييف الفيلم .
المعدات: آلات بوبست الباردة ، بروزات Windmöller & Hölscher .
الأسئلة المتداولة (الأسئلة الشائعة)
س 1: هل يمكن لهذا الفيلم استبدال رقائق الألومنيوم في عبوة نفطة؟
نعم . يسمح أداء الحاجز المرتفع بالاستخدام في بثور خالية من الرقائق للبيولوجيا ، مما يقلل من وزن التغليف بنسبة 50 ٪ .
س 2: كيف يؤدي مع البيولوجيا التي تحتوي على المذيبات العضوية؟
تقاوم طبقة PE المذيبات مثل الإيثانول (أقل من أو تساوي تركيز 20 ٪) . للمذيبات العدوانية ، يوصى ببديل مطلي بالفلور البوليمر .
س 3: هل الفيلم مناسب لتعبئة المخدرات المجففة؟
بالتأكيد . نفاذية الرطوبة المنخفضة (<0.5 g/m²·day) protects lyophilized products from rehydration.
س 4: ما هو الحد الأقصى لحياة الصلاحية القابلة للتحقيق؟
ما يصل إلى 36 شهرًا لللقاحات المخزنة في درجة 2-8 ، تم التحقق من صحة من خلال دراسات الاستقرار في الوقت الفعلي .
الوسم : فيلم PVC/PVDC الختم منخفضة الحرارة منخفضة الحرارة للأدوية البيولوجية الحساسة للحرارة ، الصين ، المصنعين ، الموردين ، المصنع ، مخصص ، مخصص ، الجملة ، السعر المنخفض ، عينة مجانية, فيلم PVC مقاوم للحرارة, فيلم PVC لتحقيق نظرة, فيلم PVC للعلب, فيلم PVC لتحويل المبيعات, فيلم PVC للقرطاسية, PVC Tape Film
